Posso, como médico ou hospital, importar equipamentos médicos diretamente do exterior?

Por: Ramaya Vallias – Diretor Executivo do Grupo Zigma

Uma dúvida muito comum entre gestores hospitalares e médicos responsáveis é se é possível importar equipamentos médicos diretamente do exterior, especialmente quando se deparam com ofertas atrativas em outros países, muitas vezes com preços mais competitivos que os praticados por representantes locais.

A resposta é: sim, é possível importar, mas existem exigências regulatórias rigorosas que precisam ser observadas.

O papel da ANVISA no processo de importação

No Brasil, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é a responsável por regular e fiscalizar a entrada de equipamentos médico-hospitalares no país.

Para autorizar a importação, a ANVISA exige que o importador apresente:

• Registro do produto: documento que atesta a qualidade, eficácia e segurança do equipamento.

• Responsabilidade técnica: garantia de que há um responsável legal e técnico vinculado ao produto no Brasil.

Esse registro normalmente é detido pelos representantes locais autorizados, que comercializam o produto no território nacional.

A exigência da declaração de utilização

Além do registro, a legislação brasileira exige também a declaração de utilização deste registro, documento emitido pelo representante legal ou pela empresa detentora do registro no Brasil.

Essa exigência está prevista na RDC 81/2008, normativa vigente até hoje, que estabelece regras para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Portanto, mesmo que o hospital ou médico deseje realizar a compra diretamente no exterior, sem o apoio do representante local não será possível nacionalizar o produto.

Importação de usados: é permitida?

Outro ponto que gera muitas dúvidas é a importação de equipamentos usados.

A legislação brasileira proíbe a nacionalização de equipamentos médicos usados. A única exceção está nos equipamentos recondicionados, que passam por processos de renovação, seguindo os mesmos critérios de qualidade e segurança exigidos para equipamentos novos.

Conclusão: é possível, mas exige conformidade

A importação direta de equipamentos médicos por médicos ou hospitais não é impossível, mas é um processo que demanda atenção às exigências da ANVISA.

🔹 Sem o registro do produto e a declaração de utilização emitida pelo detentor do registro, a importação não será autorizada.
🔹 Equipamentos usados não podem ser importados. Apenas os recondicionados, que atendam às normas de segurança, podem entrar no país.

Como a Zigma Importação pode ajudar

A Zigma Importação é especialista em comércio exterior para o setor médico-hospitalar. Com ampla experiência e profundo conhecimento das normas da ANVISA, oferecemos:

• Consultoria regulatória e aduaneira;

• Apoio completo na tramitação de registros;

• Soluções estratégicas para hospitais, clínicas e profissionais de saúde.

Nosso compromisso é garantir que cada importação seja feita com segurança, conformidade e eficiência, permitindo que médicos e instituições tenham acesso às melhores tecnologias médicas do mundo, dentro da legalidade brasileira.

Zigma Importação – trazendo o futuro da saúde para o Brasil.